2020版中国药典（四部）全本

一、基本信息

• 发布：2020 年 7 月 2 日（国家药监局、国家卫健委 2020 年第 78 号公告）国家药品监督管理局
• 实施：2020 年 12 月 30 日国家药品监督管理局
• 地位：我国现行法定药品标准，药品研发、生产、检验、监管、使用的技术法典中国政府网

二、整体规模

• 收载总数：5911 种（较 2015 版 + 5.5%）
• 新增：319 种；修订：3177 种；不再收载：10 种；合并：4 种

三、分册结构（四部）

一部：中药（中药材、饮片、成方制剂）

• 收载：2711 种（新增 117、修订 452）
• 核心：中药质量控制、安全性（重金属 / 农残 / 真菌毒素）、指纹图谱 / 特征图谱
   

二部：化学药（原料药、制剂、抗生素、生化药）

• 收载：2712 种（新增 117、修订 2387）
• 核心：纯度、有关物质、溶出度、含量测定、稳定性；全面接轨 ICH

三部：生物制品（疫苗、血液制品、诊断试剂）

• 收载：153 种（新增 20、修订 126）
• 新增：生物制品通则 2 个、总论 4 个；强化病毒安全性、工艺杂质控制

四部：通则 + 药用辅料（通用技术要求、指导原则、辅料标准）

• 收载：361 个通用技术要求（制剂通则 38、检测方法 281、指导原则 42）
• 亮点：新增中药有害残留物检测、基因毒性杂质、元素杂质、溶出度 / 释放度指导原则；辅料标准大幅扩充

  链接: https://pan.baidu.com/s/1UivFYAZ2uEEAWRDX3lS9Aw?pwd=3ypx 提取码: 3ypx

• 中国药典.2020版

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